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公开方式: 主动公开
信息类别: 信息公开目录
发布机构: 市场监督管理局
发布时间: 2019-06-04 11:35:23
索引号: QZ11119-1200-2019-00014
备注/文号: 德市监〔2019〕60号

德化县市场监督管理局关于开展民生领域药品零售企业专项检查的通知

各股(室)、所,执法大队

为加强辖区内药品零售企业监督管理,规范药品经营行为,提升民生领域药品质量,确保群众用药安全。根据《泉州市市场监督管理局关于开展处方药销售及执业药师“挂证”专项整治的通知》(泉市监食药明传2019〕16号)、《德化县市场监督管理局关于印发德化县药品零售企业诚信体系建设工作方案的通知》(德市监〔2019〕32号)文件精神,以及县纪委监委重点工作部署,并结合我局2019年药品安全监管工作要点,现将有关事项通知如下:

一、监督检查重点

(一)重点区域:30%比例在全县零售药店中随机抽取检查对象

(二)重点品种:①西药:血液制品、注射剂、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、含特殊药品复方制剂(含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片);②中药饮片:谷精草、柿蒂、竹茹、青葙子、小通草、青果、土鳖虫、蝉蜕、木通、炮山甲、蒲黄(生蒲黄)、白及等近两年抽检不合格率较高品种。

(三)重点检查:

1.是否持有合法有效的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》;

2.执业药师或药师是否在岗履职,是否存在“挂证”行为,执业药师或药师不在岗是否暂停销售处方药,国家有专门管理要求的药品是否凭处方销售

3.试行远程审方的连锁门店销售处方药是否经远程审方室(连锁总部)执业药师审核,记录是否真实完整,设施设备能否正常运行,网络传输是否顺畅;

4.药品是否按处方药非处方药、外用药与其他药品、剂型、用途以及储存要求分类陈列,并有醒目标志;

5.药品零售企业是否严格执行销售处方药的规定,禁止将药品流入非药用渠道(养殖厂、养殖户),现场抽查企业销售软件中的处方药数据,比对系统中处方收集、留存和登记情况

6.药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定

7.采购药品是否审查供货单位的合法资格,购入的药品是否合法(抽查供应商档案是否按照GSP要求索取相关资质料存档,现场抽查510品药品,核查其购进票据和销售记录是否按要求上传进销存数据);

8.是否按药品的储存陈列要求进行储存陈列药品,阴凉、冷藏设施设备能否正常有效运行;

9.中药材、中药饮片是否定期进行养护;

10.是否销售假、劣药品,是否存在许可范围经营行为;

11.是否违规自制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂;

12.是否违法销售终止妊娠药品,是否在营业场所显著位置粘贴警示语

13.采购特殊管理药品复方制剂是否符合相关规定,是否采取现金交易,是否存在自行提货现象,是否严格凭处方销售,是否超数量违规销售,特殊管理药品复方制剂的票、帐、物是否相符;

14.是否索取并留存合法票据,票、账、货是否相符是否建立执行进货验收制度,验收、销售记录是否真实、完整;

15.经营场所与生活区域是否分开,是否有效隔离,经营场所用电设施是否符合安全要求,是否放置生活用品及其他与经营活动无关的物品

二、时间安排

2019年5月至12月

三、职责分工

由药品监管股牵头,按辖区开展专项检查行动,各市场监督管理所、执法大队负责开展执法检查及相关案件的查处工作。

四、工作要求

1.各单位按照药品零售企业风险等级抽取检查企业并组织开展现场检查,C级、D级药品零售企业全覆盖;

2.现场检查采取“四不两直”的方式,按照《“双随机一公开”药品零售企业监督检查要点》(附件1)、《中药饮片经营企业检查重点》(附件2,有经营中药饮片才填写)开展检查。要对重点品种进行抽查,逐笔核对,做到要见药、见票、见GSP记录、见处方等“四见”,票帐货处方须相符。对现场检查发现的问题,要详细填写到附件1、2上

3.各单位要对检查发现问题的企业下《责令整改通知书》限期整改,并及时组织对企业整改情况进行核查,形成闭环,核查情况要填写《药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告》(附件3)盖公章后报县市场监管局药品监管股;各单位每个月1日要填写《德化县药品零售企业专项整治检查情况汇总表》(附件4)并上报县市场监管局药品监管股,以便汇总。

 

附件:1.“双随机一公开”药品零售企业监督检查要点

2.中药饮片经营企业检查重点

3.药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告

4.德化县药品零售企业检查情况汇总表

 

德化县市场监督管理局

2019年5月10日    

(此件予以主动公开)

附件1:     

“双随机一公开”药品零售企业监督检查要点

检查对象:                                               时间:

检查项目

编  号

检查主要内容及要求

检查结论

证照管理

YPLS0101

是否取得药品许可证照。

□ 否□

YPLS0102

是否在有效期内。

□ 否□

YPLS0103

是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。

□ 否□

YPLS0104

是否在醒目位置悬挂有关证照。

□ 否□

购进验收

YPLS0201

采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质,并与供货单位签订质量保证协议。

□ 否□

YPLS0202

采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

□ 否□

YPLS0203

是否按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

□ 否□

储存养护

YPLS0301

是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。

□ 否□

YPLS0302

是否定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

□ 否□

YPLS0303

是否对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

□ 否□

YPLS0304

存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

□ 否□

YPLS0305

堆垛是否符合要求(距地面应大于10cm,距墙30cm以上,不同批号不得混垛)。

□ 否□

YPLS0306

企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。(未设置仓库的不检查该项)

□ 否□

销售管理

YPLS0401

销售药品是否开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

□ 否□

YPLS0402

处方药是否开架销售;处方是否经执业药师审核后调配;处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。

□ 否□

YPLS0403

销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

□ 否□

YPLS0404

拆零药品是否做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

□ 否□

YPLS0405

是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

□ 否□

YPLS0406

是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况 ,发现不良反应上报有关部门。

□ 否□

YPLS0407

店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。

□ 否□

其他违反GSP规定的行为

YPLS0501

看营业时间内,质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。

□ 否□

YPLS0502

看是否存在走票挂靠出租出借证照行为。

□ 否□

YPLS0503

看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品;是否销售处方药或甲类非处方药。

□ 否□

YPLS0504

看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。

□ 否□

YPLS0505

看店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。

□ 否□

质量管理文件

YPLS0601

是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

□ 否□

YPLS0602

是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。

□ 否□

YPLS0603

是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。

□ 否□

YPLS0604

是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。

□ 否□

YPLS0605

是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

□ 否□

从业人员

YPLS0701

是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查;患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的(肝功能、胸透、皮肤科等),不得从事直接接触药品的工作。

□ 否□

YPLS0702

营业时间内,工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;是执业药师和药学技术人员的,工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。

□ 否□

YPLS0703

是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。

□ 否□

YPLS0704

是否制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作是否做好记录并建立档案。

□ 否□

YPLS0705

是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

□ 否□

YPLS0706

企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。

□ 否□

场所与

设备

YPLS0801

营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

□ 否□

YPLS0802

营业设备是否与经营范围、经营规模相适应,是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。

□ 否□

YPLS0803

设置库房的,是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。(未设置仓库的不检查该项)

□ 否□

YPLS0804

是否对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求(常温:10℃30℃)。

□ 否□

YPLS0805

是否按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

□ 否□

计算机

管理

YPLS0901

是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

□ 否□

其他应检查的内容

YPLS01001

根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。


按照泉州市市场监督管理局《关于进一步重申药品零售企业处方药管理制度的通知》(泉市监食药〔2019〕30号)及《关于开展处方药销售及执业药师“挂证”专项整治的通知》(泉市监食药明传〔2019〕16号)“六个严禁”“四个严格”,还存在以下问题:

 

 

 

 

 

检查人员


附件2

中药饮片经营企业检查重点

检查对象:                                               时间:

检查项目

检查主要内容及要求

检查结论

人员资质

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

□ 否□

中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

□ 否□

设施设备

经营中药饮片的,是否有存放饮片和处方调配的设备。

□ 否□

购进验收

是否向供货单位索取发票和清单。

□ 否□

是否索取所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

□ 否□

饮片包装、标签、合格证是否符合有关规定;

□ 否□

是否将购进、验收、销售记录真实完整录入计算机系统。

□ 否□

陈列养护

中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字。

□ 否□

装斗前是否复核,防止错斗、串斗。

□ 否□

是否定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

□ 否□

不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录。

□ 否□

销售管理

是否凭处方销售。

□ 否□

处方审核、调配、核对人员应当是否在处方上签字或者盖章。

□ 否□

其它问题


检查人员


附件3

药品监督检查缺陷项目整改情况复核报告

检查类型


被检查企业


检查地址


检查情况(整改情况复核):

 

 

 

 

 

 

 

 

检查结论

口经复核检查,缺陷项目已整改到位

口经复核检查,缺陷项目未整改到位,需进一步整改的项目:

 

检查人员

签名

         

 年  月  日         

被检查企业负责人签名:

              (公章)

  年  月  日

审查意见

 

 

 

                 (公章)       年  月  日

附件4

德化县药品零售企业专项整治检查情况汇总表

填报单位:(所、队)              填报时间:

序号

检查单位名称

检查情况(责令改正、立案查处及罚没款)











































 

 


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